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北京中医药大年夜学房山医院国家药物临床试验

  原题目:北京中医药大年夜学房山医院国家药物临床试验机构简介

  北京市房山区中医医院于1982年3月15日成立,是国家三级甲等中医医院、全国文明单位。2018年6月8日正式成为北京中医药大年夜学第六临床医学院、北京中医药大年夜学房山医院。医院以总院为中间,建立了四个分院、一个中医活动医院和一个医疗合营体,编制床位800张,为全区90余万人口及周边多个县市大众供给中医药效劳。

  我院于2017年取得了国家食品药品监督办理总局药物临床试验机构资格认定。今朝取得认证的专业共7个:中医肾病、中医消化、中医心血管、中医呼吸、中医脑病、中医内渗出、中医肿瘤。可以承接Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验。2018年,我院18个专业科室完成了医疗器械临床试验立案任务,呼吸科、消化科、神经外科、心血管外科、肾病科、内渗出科、肿瘤科、通俗外科、泌尿外科、妇产科、眼科、皮肤科、急诊科、耳鼻喉科、骨伤科、肛肠科、针灸科、康复科可以承接医疗器械临床试验。

  

  我院于2017年筹建了Ⅰ期临床病区,共有床位82张,挽救病床3张,共有医护人员20余名。Ⅰ期病区有自力的招待室、知情赞成室、活动室、药品贮存室、离心室等区域;病区配有同步时钟、监控系统及门禁系统;药品贮存室装备24小时温湿度检测系统,可以完成温控和及时报警。

  至今为止,我院已展开了生物等效性试验、Ⅱ~Ⅳ新药临床试验、医疗器械临床试验等近二十项试验,经历了屡次国家药品监督办理局(NMPA)的查对。?

  ( Ⅰ期临床一区)

  

  (Ⅰ期临床二区)

  

  现药物临床试验机构由医院法定代表人裴晓华院长任机构主任,机构办公室担负平常任务,设有专职的机构秘书、档案办理员、药品办理员和质控员。医院设有自力医学伦理委员会,具有雄厚的临床技巧力量和先辈的装备。各专业组设有各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套装备和处理不良反应所需的急救药品和挽救装备。

  为了保证临床试验质量,机构制订了完美的办理制度,明确了职责,积极组织GCP律例与技巧培训。今朝,我院已有 400余人参与了国家食品药品监督办理局GCP收集培训和院内外组织的GCP培训班,有力保证了临床试验过程的规范性和严谨性。?

  

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